Webinar Nasional 2026 › Halaman Depan
Pilih Tema Warna
Langit
Daun
Amber
Senja
Malam
Webinar Nasional · 20 Juni 2026

Desain Studi dalam
Penelitian Klinis

Mempelajari landasan metodologi penelitian klinis yang valid, andal, dan siap dipublikasikan di jurnal bereputasi.

NarasumberDr. apt. Syuhada, M.Farm.
InstitusiFIKES Universitas Esa Unggul
Waktu09:00 – 09:50 WIB
MediaZoom Meeting

Daftar Isi

Alur Materi — Berbasis Simulasi

Konsep disajikan ringkas sebagai prinsip, lalu sebagian besar waktu dihabiskan pada tools simulasi interaktif yang bisa langsung Anda coba.

Konsep 1
🗺️ Klasifikasi & Pemilihan

Peta desain + prinsip memilih cepat.

Konsep 2
🔬 Konsep Tiap Desain

Prinsip inti & ukuran asosiasi tiap desain.

Konsep 3
📊 Hierarki Bukti

Kekuatan klaim kausal antar desain.

Konsep 4
⚠️ Bias & Pengendalian

Prinsip + simulator dampak bias.

★ Inti sesi — Simulasi & Tools Interaktif
Tool 1
🌳 Decision Tree

Pilih desain optimal lewat tanya-jawab.

Tool 2
🧮 Sample Size Calculator

Hitung besar sampel 3 tipe studi.

Tool 3
🧪 Simulasi RCT

Rekrut → randomisasi → outcome, visual.

Tool 4
📐 Kalkulator OR/RR/NNT

Hitung ukuran efek dari tabel 2×2.

Latihan
📋 Studi Kasus

4 skenario klinis: pilih desain.

Latihan
🎯 Quiz Interaktif

8 soal + pembahasan langsung.

Bagian 2 · Klasifikasi

Peta Klasifikasi Desain Studi Klinis

Dua cabang utama: Observasional (mengamati) dan Eksperimental (mengintervensi). Gunakan peta ini sebagai prinsip pemilihan cepat.

Desain Studi Klinis Clinical Research Design
👁️

Observasional

Peneliti hanya mengamati, tanpa intervensi.

Deskriptif · prevalensi & distribusi
Case Report / Series Cross-sectional Deskriptif
Analitik · uji hipotesis sebab–akibat
Cross-sectional Analitik Case-Control Cohort
🧪

Eksperimental

Peneliti memberikan intervensi & membandingkan.

Randomized (RCT) · gold standard
Parallel Crossover Cluster
Quasi-experimental · tanpa randomisasi penuh
Pre-Post Interrupted Time Series
Dimensi waktu: prospektif (ke depan) atau retrospektif (ke belakang) Dimensi populasi: individu vs cluster (kelompok)
Observasional
Apa yang Diamati?

Peneliti tidak memberikan intervensi—hanya mengamati paparan dan outcome yang terjadi secara alamiah. Cocok ketika intervensi tidak etis/tidak mungkin dilakukan (mis. paparan rokok).

Eksperimental
Apa yang Diintervensi?

Peneliti memberikan intervensi (obat, prosedur, edukasi) dan membandingkan dengan kontrol. Memberikan bukti kausal terkuat, namun lebih mahal dan kompleks etika.

Pertanyaan Kunci
Cara Memilih Cepat

"Apakah saya mengintervensi?" → ya: eksperimental. "Berapa banyak outcome muncul?" → deskriptif. "Apakah X menyebabkan Y?" → analitik (cohort/case-control/RCT).

Konsep 2

Konsep Tiap Desain — Prinsip Inti

Empat desain observasional (klik kartu untuk prinsip detail) + RCT sebagai desain eksperimental. Fokus: apa intinya & ukuran asosiasi apa yang dihasilkan.

📝
Deskriptif

Case Report & Case Series

Laporan rinci satu (case report) atau beberapa pasien (case series) dengan kondisi unik. Tidak punya kelompok pembanding.

🪟
Analitik

Cross-Sectional

Mengukur paparan dan outcome pada waktu bersamaan—seperti "potret" populasi. Untuk prevalensi & asosiasi.

⏪
Analitik

Case-Control

Mulai dari outcome (kasus vs kontrol), telusuri ke belakang untuk paparan. Efisien untuk penyakit langka.

⏩
Analitik

Cohort Study

Mulai dari paparan, ikuti ke depan untuk melihat outcome. Bisa prospektif atau retrospektif.

Eksperimental
🧪 Randomized Controlled Trial (RCT)

Prinsip: subjek dialokasikan acak ke intervensi vs kontrol → randomisasi menyeimbangkan confounder terukur & tak terukur. Inti kekuatannya: randomization, allocation concealment, blinding, intention-to-treat.

Ukuran: Risk Ratio (RR), Risk Difference, NNT. Varian: parallel, crossover, cluster. Pelaporan: CONSORT.

Prinsip Kunci
📐 Ukuran Asosiasi per Desain
  • Cross-sectional → Prevalensi / Prevalence Ratio
  • Case-control → Odds Ratio (OR) saja
  • Cohort & RCT → Risk Ratio (RR), Incidence, RD, NNT
  • Time-to-event → Hazard Ratio (HR)
Aturan cepat: arah penelusuran menentukan ukuran — dari outcome ke paparan = OR; dari paparan ke outcome = RR.
Bagian 1 · Evidence-Based

Hierarki Bukti Ilmiah (Evidence Pyramid)

Prinsip: makin tinggi posisi desain, makin kuat klaim kausal yang bisa ditarik. Klik tiap tingkat untuk ringkasan.

Meta-analisis & Systematic Review
Randomized Controlled Trial (RCT)
Cohort Study
Case-Control Study
Cross-sectional Study
Case Report / Case Series · Opini Ahli
Level 1 · Bukti Terkuat

Meta-analisis & Systematic Review

Sintesis kuantitatif (meta-analisis) atau kualitatif (systematic review) dari banyak studi primer (terutama RCT) dengan metodologi yang ketat (PRISMA, Cochrane).

  • Kekuatan: mengintegrasikan bukti terbaik, mengurangi efek studi tunggal yang misleading
  • Lemah jika: studi primer berkualitas rendah ("garbage in, garbage out")
  • Pedoman: PRISMA 2020 statement, Cochrane Handbook v6.4
📌 Catatan Penting (Murad 2016): Hierarki ini bukan absolut. RCT kecil yang berbias bisa lebih lemah daripada cohort besar yang dikerjakan dengan baik. Nilai kepastian bukti secara menyeluruh dengan GRADE — bukan sekadar posisi di piramida.
Bagian 3 · Ancaman Validitas

Bias, Confounder & Cara Mengendalikannya

Prinsip: bias = kesalahan sistematis; tidak hilang dengan memperbesar sampel. Geser slider di simulator untuk melihat dampaknya pada estimasi RR.

⚠️ Tipe-Tipe Bias Utama
  • Selection bias — sampel tidak representatif populasi (mis. healthy worker effect)
  • Information/measurement bias — pengukuran salah sistematis (recall bias, interviewer bias)
  • Performance bias — perbedaan perlakuan antar kelompok selain intervensi
  • Detection bias — outcome terdeteksi berbeda antar kelompok
  • Attrition bias — drop-out tidak random antar kelompok
  • Reporting bias — hasil dilaporkan selektif (publication bias)
🎚️ Simulasi Dampak Bias

Geser slider untuk melihat bagaimana berbagai jenis bias mempengaruhi estimasi Risk Ratio (RR) "sebenarnya" = 2.0

RR sebenarnya
2.00
RR diestimasi
2.00

Estimasi akurat — tidak ada bias.

🛡️ Strategi Pengendalian Bias & Confounder
📐 Pada tahap DESAIN:
  • Randomisasi — kunci RCT, menyeimbangkan confounder terukur & tidak terukur
  • Restriksi — batasi kriteria inklusi (mis. hanya usia 40–60)
  • Matching — kasus & kontrol dicocokkan pada variabel kunci
  • Blinding — mencegah bias observasi
  • Standardisasi pengukuran — instrumen tervalidasi
📊 Pada tahap ANALISIS:
  • Stratifikasi — analisis terpisah per kelompok
  • Multivariable regression — adjust confounder sekaligus
  • Propensity score matching — untuk studi observasional
  • Instrumental variables — untuk endogenitas
  • Sensitivity analysis — uji robustness asumsi
💡 Aturan emas: Bias yang dikenali sejak desain jauh lebih mudah dikendalikan. Analisis statistik tidak dapat menyelamatkan desain yang buruk ("You can't fix bad data with good statistics" — Vandenbroucke et al., STROBE 2007).
Bagian 4 · Tool Interaktif

Decision Tree — Memilih Desain Studi yang Tepat

Jawab pertanyaan berikut satu per satu, dan sistem akan merekomendasikan desain studi optimal sesuai pertanyaan riset Anda.

Bagian 5 · Kalkulator

Kalkulator Besar Sampel (Sample Size)

Hitung jumlah subjek minimal yang diperlukan untuk mendeteksi perbedaan dengan power statistik yang adekuat. Berdasarkan formula Lemeshow et al. (WHO, 1990) dan Cohen (1988).

Total Sampel Diperlukan
—
—per kelompok (n)
—termasuk drop-out
—formula digunakan
—effect size
💡 Tips Praktis:
  • Untuk RCT klinis, biasanya power 80–90% sudah cukup
  • Estimasi p₁, p₂ dari studi pilot atau literatur sebelumnya
  • Drop-out 10–20% wajar untuk follow-up <1 tahun
  • Untuk cluster RCT, kalikan dengan Design Effect (DE)
Bagian 6 · Simulasi

Simulasi Randomized Controlled Trial

Visualisasi proses RCT secara langsung: rekrut pasien → randomisasi → berikan intervensi → ukur outcome → bandingkan efek.

Treatment Effect: — RR: — NNT: —
🧪 Kelompok Intervensi
—
0 pasien · — response rate
💊 Kelompok Kontrol (Placebo)
—
0 pasien · — response rate
Belum dimulai. Klik "Rekrut" untuk memulai simulasi RCT.
Bagian 5 · Kalkulator

Kalkulator Ukuran Asosiasi (OR, RR, RD, NNT)

Mulai dari kasus klinis di bawah, baru masukkan tabel 2×2 → hitung otomatis RR, OR, RD, RRR, NNT + 95% CI, lengkap dengan rumus & langkah perhitungannya.

📊

Kasus Simulasi — Minuman Manis & Obesitas

Studi kohort · 200 dewasa muda · follow-up 12 bulan

Sebuah studi kohort mengikuti 200 dewasa muda selama 1 tahun. Sebanyak 100 orang rutin mengonsumsi minuman manis ≥1×/hari (kelompok terpapar) dan 100 orang jarang/tidak mengonsumsi (kelompok kontrol). Outcome yang dicatat: kejadian obesitas (IMT ≥ 25) pada akhir studi.
  • Kelompok terpapar: 30 obesitas, 70 tidak  →  sel a = 30, b = 70
  • Kelompok kontrol: 15 obesitas, 85 tidak  →  sel c = 15, d = 85
Tugas Anda: angka kasus di atas sudah terisi pada tabel 2×2 di bawah. Baca hasil RR, OR, RD, RRR, NNT/NNH lalu jawab: apakah minuman manis meningkatkan risiko obesitas, dan seberapa besar? Ubah angka untuk mencoba skenario lain (mis. intervensi yang protektif).
📋 Input Tabel 2×2

Isi sel a, b, c, d (jumlah individu). Total baris & kolom dihitung otomatis.

Outcome +
Outcome −
Total
Terpapar / Tx
100
Tidak Terpapar / Ctrl
100
Total
45
155
200
💡 Kapan Pakai Apa?

OR → case-control. RR / RD / RRR / NNT → cohort & RCT. HR → time-to-event (survival analysis).

Risk Ratio (RR)
—
95% CI: —
Odds Ratio (OR)
—
95% CI: —
—Risiko Terpapar (Rₑ)
—Risiko Kontrol (R₀)
—Risk Difference (RD)
—Relative Risk Reduction
—Absolute Risk Reduction
—NNT / NNH
🧮 Rumus & Notasi 2×2

Notasi sel: a=terpapar & outcome+, b=terpapar & outcome−, c=tak terpapar & outcome+, d=tak terpapar & outcome−.

Rₑ= a / (a+b)  → risiko (insidens) kelompok terpapar
R₀= c / (c+d)  → risiko kelompok kontrol
RR= Rₑ / R₀ = [a/(a+b)] / [c/(c+d)]
OR= (a·d) / (b·c)
RD= Rₑ − R₀  (= ARR bila protektif / ARI bila berisiko)
RRR= (R₀ − Rₑ) / R₀ = 1 − RR
NNT= 1 / |RD|  (dibulatkan ke atas)

95% CI (metode log):

SE(ln RR) = √(1/a − 1/(a+b) + 1/c − 1/(c+d))
CI RR = exp( ln RR ± 1.96 · SE )
SE(ln OR) = √(1/a + 1/b + 1/c + 1/d)
CI OR = exp( ln OR ± 1.96 · SE )
✍️ Perhitungan dengan Data Anda

Rumus disubstitusi langsung dengan nilai a, b, c, d yang Anda masukkan:

📖 Interpretasi

Masukkan data 2×2 Anda untuk melihat interpretasi otomatis hasil...

Bagian 7 · Latihan

Studi Kasus — Memilih Desain Optimal

Empat skenario klinis nyata. Pikirkan dulu desain studi mana yang paling tepat, lalu klik tombol untuk melihat jawaban dan rasional.

1

Wabah Sindrom Pernapasan Baru di RS

Skenario: Outbreak Investigation Penyakit Misterius

Pada Maret 2026, RSUP X melaporkan 12 pasien dengan demam tinggi, batuk berdarah, dan limfadenopati submandibular yang tidak respons terhadap antibiotik standar. Etiologi belum diketahui. Anda diminta segera melakukan penelitian awal untuk mendokumentasikan klinis dan mencari kemungkinan paparan.
✓ DESAIN OPTIMAL: CASE SERIES

Rasional: Pada tahap awal outbreak dengan etiologi belum diketahui, dokumentasi rinci karakteristik klinis dan epidemiologis 12 pasien (case series) adalah langkah pertama yang tepat. Setelah hipotesis paparan muncul, dapat dilanjutkan dengan case-control study.

Pedoman: CARE (Case Report) Guidelines 2017 — Gagnier et al., J Clin Epidemiol.

2

Efek Suplementasi Vitamin D pada Kejadian Fraktur

Skenario: Uji Klinis Suplementasi Mikronutrien

Tim peneliti ingin mengetahui apakah suplementasi vitamin D 800 IU/hari selama 2 tahun dapat menurunkan kejadian fraktur pinggul pada wanita pasca menopause usia >65 tahun. Tersedia anggaran besar dan dukungan multisenter.
✓ DESAIN OPTIMAL: PARALLEL-GROUP RCT (DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED)

Rasional: Pertanyaan menanyakan efek intervensi terhadap outcome diskrit (fraktur). RCT dengan placebo dan blinding adalah gold standard. Randomisasi mengontrol confounder (riwayat fraktur, paparan matahari, asupan kalsium).

Pedoman pelaporan: CONSORT 2010 Statement.

3

Hubungan Penggunaan Vape dengan Kanker Paru

Skenario: Penyakit Langka, Paparan Sulit Diteliti

Anda ingin mengetahui apakah penggunaan vape (rokok elektronik) jangka panjang berhubungan dengan kanker paru pada usia muda (<45 tahun). Kanker paru pada usia muda relatif jarang (~5/100.000). RCT jelas tidak etis.
✓ DESAIN OPTIMAL: CASE-CONTROL STUDY

Rasional: Outcome (kanker paru <45 tahun) langka, sehingga cohort akan butuh sampel ribuan dan follow-up bertahun-tahun. Case-control efisien: rekrut kasus dari registry kanker, control dari komunitas, lalu tanya riwayat vape. Hitung Odds Ratio.

Pedoman pelaporan: STROBE Statement 2007 (von Elm et al.).

Hati-hati: recall bias—kasus mungkin lebih ingat paparan vape dibanding kontrol.

4

Prevalensi Hipertensi pada Tenaga Kesehatan

Skenario: Penelitian Deskriptif untuk Skripsi/Tesis

Mahasiswa S1 keperawatan ingin meneliti prevalensi hipertensi pada perawat RSUD Y dan menggali faktor-faktor yang berhubungan (stres kerja, shift, IMT). Anggaran terbatas, waktu pengumpulan data 2 bulan.
✓ DESAIN OPTIMAL: CROSS-SECTIONAL ANALITIK

Rasional: Pertanyaan utama prevalensi (point-in-time) + mencari asosiasi dengan faktor risiko. Cross-sectional efisien dengan anggaran terbatas, satu kali pengukuran. Pengukuran dengan kuesioner tervalidasi + sphygmomanometer.

Keterbatasan: tidak bisa simpulkan kausal (mana yang lebih dulu—stres atau hipertensi?), hanya asosiasi.

Bagian 8 · Quiz

Quiz Interaktif — Uji Pemahaman

8 pertanyaan multipel pilihan dengan pembahasan langsung. Skor Anda akan ditampilkan di akhir.

Penutup

Ringkasan, Referensi & Penutup

Prinsip inti, pedoman pelaporan, dan sumber valid — ringkas.

🎯 5 Prinsip Take-Home
  1. Desain = fondasi. Statistik tidak menyelamatkan desain lemah.
  2. Pertanyaan riset menentukan desain — intervensi? langka? perlu follow-up?
  3. Tidak ada desain "terbaik" universal — yang ada paling sesuai pertanyaan, etika, sumber daya.
  4. Bias dikendalikan sejak desain (randomisasi, blinding, restriksi, matching).
  5. Ukuran efek sesuai desain: OR (case-control), RR (cohort/RCT), HR (survival).
📋 Pedoman Pelaporan (EQUATOR)
  • RCT → CONSORT 2010
  • Observasional → STROBE 2007
  • Systematic review / meta-analisis → PRISMA 2020
  • Case report / series → CARE
Cek sebelum submit: equator-network.org & nilai bukti dengan GRADE.
📚 Referensi Inti
  • BUKU Cohen J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1988.
  • JURNAL Gettel CJ, Yiadom MYAB, Bernstein SL, Grudzen CR, Nath B, Li F, Hwang U, Hess EP, Melnick ER. Pragmatic clinical trial design in emergency medicine: study considerations and design types. Acad Emerg Med. 2022;29(10):1247-1257. doi:10.1111/acem.14513.
  • PEDOMAN Lwanga SK, Lemeshow S; World Health Organization. Sample Size Determination in Health Studies: A Practical Manual. Geneva: WHO; 1991.
  • JURNAL Palacios Gómez M. From trial and error to Equator Network. Colomb Med (Cali). 2012;43(3):182-183.
  • JURNAL Sterne JAC, Savović J, Page MJ, Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, et al. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898. doi:10.1136/bmj.l4898.
  • JURNAL Shakir S, Lane S. From a pyramid to an amphitheatre (triangle to circle): embracing the totality of evidence for the postmarketing evaluation of the safety of therapeutic interventions. BMJ Open. 2025;15:e103538. doi:10.1136/bmjopen-2025-103538.
  • JURNAL Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332. doi:10.1136/bmj.c332.
Terima Kasih

Selamat Meneliti, Sahabat Sehat!

"Desain terbaik adalah yang menjawab pertanyaan Anda dengan bias paling kecil, sesuai batas etika & sumber daya." — adaptasi Hulley dkk., 2022

Narasumber
Dr. apt. Syuhada, M.Farm.
Institusi
FIKES Universitas Esa Unggul
Slide 1 / 17